iPS細胞はcGMPに準拠した製造ではありません。
ただし、細胞の維持・増殖用培地 mTeSR™ Plus、細胞継代用の解離試薬 ReLeSR™、凍結保存液 CryoStor® CS10など、iPS細胞の製造工程の重要な段階で使われる試薬はcGMPに準拠しています。 重要な点として注意いただきたいのが、「GMP」とはグレードではなく、最終製品が意図した用途に対して安全で効果的であることを保証する品質管理システム（QMS）上の一連の工程、方針、管理を指していることです。「GMP対応」したiPS細胞の製造工程には、GMP生産チームの訓練、GMP施設の準備、USPグレードの特性評価アッセイの認定など、生産に関わるすべての段階で実施される管理が含まれます。また、ドナーを募集する主な地域での試料の調達・処理、サプライチェーン、リプログラミング、セルバンキング、および特性の評価などの管理もGMPに含まれます。
cGMP準拠施設で製造されたiPS細胞株にご興味をお持ちでしたら、弊社へお問い合わせください。