STEMCELL Technologies社のiPS細胞株に対する品質管理の項目と、製造工程での実施内容を教えてください。

下表をご参照ください。

評価項目 製造工程
前マスター

マスター

セルバンク

ワーキング

セルバンク

商用

セルバンク
生存率 ― ✓ ✓ ✓
回収 ― ✓ ✓ ✓
無菌性 ― ✓ ✓ ✓
ウイルススクリーニング ― ✓ ― ―
マイコプラズマ ― ✓ ✓ ✓
細胞株同一性 ― ✓ ✓ ✓
残存ベクター ✓ ― ― ―
T細胞クロナリティーアッセイ ✓ ― ― ―
核型 ✓ ✓ ✓ ✓
20q FISH ― ✓ ― ―
コピー数変異 ― ✓ ✓ ✓
全エキソーム解析 ― ✓ ― ―
未分化マーカー解析 ―

あり

（解凍後5継代）

あり

（解凍後3継代）

あり

（解凍後3継代）
3胚葉分化能 ✓ ✓ ― ―

*血液由来iPSC株のみ
注1：商用セルバンクからのiPS細胞のバイアルのみ市販されます。
注2：商用セルバンクのiPS細胞は、製造工程のさまざまな段階ですべての評価基準について特徴付けています。

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