カートリッジ試験における保存検量線の作成方法について

FDAタイプカートリッジの保存検量線の作成方法について下記に示します。

  1. 米国のRSE 10,000 EU/vialを5 mLの水に溶解し、2,000 EU/mLの溶液を作製する
  2. 1で作成した溶液から、カートリッジ表示感度の1倍、10倍、100倍濃度の溶液を調整する
    • 調整例
      • 【0.005 EU/mLカートリッジの場合】0.5 EU/mL、0.05 EU/mL、0.005 EU/mL
      • 【0.01 EU/mLカートリッジの場合】 1 EU/mL、0.1 EU/mL、0.01 EU/mL
  3. それぞれの濃度の標準エンドトキシン溶液について、ある閾値に達するまでの反応時間を測定する

各濃度の溶液はn=10で測定されております。
また、CoAに記載されている「Standard Curve Mean reaction Times」には、10回の平均値が示されています。